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Norvasc L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Norvasc. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Norvasc nell'Unione europea (UE). Norvasc è medicinale che contiene il principio attivo amlodipina. E 'stato usato per il trattamento di problemi cardiovascolari come l'ipertensione (pressione alta) e angina (dolore al petto causato da problemi con il flusso di sangue al cuore). L'amlodipina è un calcio-antagonista. blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali del calcio, attraverso il quale le particelle di calcio normalmente entrano. Quando il calcio entrare nelle cellule dei muscoli del pareti dei vasi sanguigni, questo provoca la contrazione. Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina impedisce che le pareti dei vasi sanguigni dal contraente, abbassando così la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione e di contribuire a rendere più facile per i pazienti con problemi di cuore di pompare sangue in tutto il corpo. Norvasc è disponibile nell'UE con altre denominazioni commerciali anche: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, e Norvasc. La ditta che commercializza questi medicinali è Pfizer. Norvasc è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Il 2 febbraio 2011, Pfizer ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le RCP e di standardizzare il test utilizzato per l'esame della qualità del Norvasc nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Norvasc era stato usato per trattare l'ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE. Un tipo di angina vasospastica chiamato o Prinzmetal & rsquo; s angina è stato approvato in tutti i paesi dell'UE tranne la Danimarca, mentre la malattia coronarica è stato approvato in Lettonia e Romania. Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando che Norvasc essere utilizzato per: ipertensione, angina cronica stabile e vasospastica o Prinzmetal & rsquo; s angina. 4.2 Posologia e modo di somministrazione istruzioni per il dosaggio sono stati già armonizzato in tutti i paesi dell'UE, tuttavia, non tutti i paesi hanno avuto la posologia per Norvasc se usato insieme ad altri farmaci. Il CHMP ha raccomandato che non aggiustamenti della dose per Norvasc sono necessari quando utilizzato con i seguenti farmaci antipertensivi: tiazidici, beta-bloccanti, e enzimi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Il CHMP ha armonizzato la controindicazione come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati diidropiridinici, amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), scossa (un forte calo della pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una camera nel cuore) e pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore. Il CHMP ha anche armonizzato altre sezioni del RCP tra cui le sezioni 4.5 (interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche). Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nella scheda 'Tutti i documenti. Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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