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Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva (in precedenza DuoCover) Di Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva. Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva è un medicinale che contiene due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico (noto anche come l'aspirina). E 'disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, sia con 75 mg o 100 mg di acido acetilsalicilico. Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva è usato per prevenire problemi causati da coaguli di sangue, come ad esempio un attacco di cuore, negli adulti che stanno già assumendo sia clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate. Può essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti che hanno una condizione nota come & lsquo; sindrome & rsquo ;: coronarica acuta i pazienti che soffrono di angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco di cuore senza & lsquo; elevazione del segmento ST & rsquo; (Una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG), compresi coloro che stanno avendo uno stent (un tubicino) inserito in un'arteria per evitare che chiudendo; i pazienti in trattamento per infarto con sopraslivellamento del tratto ST, quando il medico ritiene che trarrebbero beneficio da un trattamento per dissolvere i coaguli di sangue. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva viene preso come una compressa una volta al giorno al posto delle compresse clopidogrel e acido acetilsalicilico che il paziente ha già preso parte. Entrambi i principi attivi di Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono farmaci antiaggreganti piastrinici. Ciò significa che essi aiutano a prevenire le cellule del sangue chiamate piastrine si attacchino e formare coaguli, contribuendo così a prevenire un altro attacco di cuore. Clopidogrel impedisce alle piastrine di attaccare insieme bloccando una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore speciale sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare & lsquo; Sticky & rsquo ;, riducendo il rischio di formazione di coaguli. L'acido acetilsalicilico impedisce alle piastrine di attaccare insieme bloccando un enzima chiamato prostaglandina ciclo-ossigenasi. Questo riduce la produzione di una sostanza chiamata trombossano, che normalmente aiuta coaguli per formare allegando piastrine insieme. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo il rischio di formazione di coaguli sanguigni più di due medicinali assunti. Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione Europea (UE) per un numero di anni. Clopidogrel è stato autorizzato a partire dal 1998 per ridurre l'aggregazione piastrinica, ed è spesso usato in combinazione con l'acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è stato disponibile per oltre 100 anni. Poiché i due principi attivi sono stati utilizzati insieme per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di studi dimostrano che i principi attivi in ​​Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva vengono assorbiti dall'organismo nello stesso modo quando preso in una singola compressa come quando i due farmaci sono presi separatamente. Ha inoltre presentato i risultati di 3 studi precedenti che coinvolgono oltre 61.000 pazienti con angina instabile o che aveva avuto un attacco di cuore. Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva stata dimostrata comparabile a clopidogrel e acido acetilsalicilico presi separatamente, e può quindi essere utilizzato al posto delle compresse clopidogrel e acido acetilsalicilico che i pazienti sono stati già assumendo. I risultati di 3 studi in pazienti con angina instabile o che aveva avuto un attacco di cuore hanno dimostrato che la combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti in compresse separate è stato più efficace in occasione di eventi che impediscono, come attacchi di cuore che solo l'acido acetilsalicilico. Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ematoma (una raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ecchimosi, sanguinamento e dove la pelle è perforata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva, rimanda al foglio illustrativo. Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a clopidogrel, farmaci non steroidei anti-infiammatori (come ad esempio l'acido acetilsalicilico) o uno qualsiasi degli altri ingredienti in clopidogrel / acido acetilsalicilico Zentiva. Non deve essere somministrato a pazienti che hanno una malattia che sta causando emorragie, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia nel cervello, o in pazienti con mastocitosi (alti livelli ematici di alcuni globuli bianchi chiamati mastociti). Non deve essere usato in pazienti che hanno gravemente ridotta funzionalità epatica o renale, o che hanno una condizione medica che include una combinazione di asma, rinite (naso chiuso e che cola) e polipi nasali (escrescenze della mucosa del naso). Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Il CHMP ha osservato che Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva è paragonabile a clopidogrel e compresse di acido acetilsalicilico presi separatamente, e ha concluso che la combinazione di due principi attivi in ​​un'unica compressa di acido Clopidogrel / acetilsalicilico Zentiva semplifica il trattamento per i pazienti in quanto saranno bisogno di prendere un minor numero di compresse. Il Comitato ha pertanto deciso che Clopidogrel / acetil-Zentiva & rsquo acido; benefici s sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per DuoCover il 15 marzo 2010. Il nome del farmaco è stato cambiato a Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva il 15 Gennaio 2016. Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.