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Kivexa Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kivexa. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kivexa. Kivexa è un medicinale che contiene due principi attivi, abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg). E 'disponibile in compresse. Kivexa è usato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti e bambini che pesano almeno 25 kg che sono infettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Kivexa deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, tutti i pazienti devono avere un test per scoprire se hanno un gene chiamato & lsquo; HLA-B (tipo 5701) & rsquo ;. I pazienti affetti da questo gene sono ad aumentato rischio di avere una reazione allergica ad abacavir, in modo che non devono assumere Kivexa. Kivexa è considerato come una compressa una volta al giorno. Si deve essere somministrato solo a pazienti che pesano almeno 25 kg. I pazienti che hanno bisogno di aggiustare la dose di abacavir o lamivudina devono assumere i farmaci separatamente. Entrambi i principi attivi di Kivexa, abacavir e lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Entrambi funzionano in modo simile, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di virus. Kivexa, assunto in combinazione con almeno un altro farmaco HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS. Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) in quanto alla fine del 1990: abacavir è stato autorizzato come Ziagen sin dal 1999, e lamivudina è stata autorizzata come Epivir dal 1996. Kivexa è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1.230 pazienti. Al momento della Kivexa & rsquo; s autorizzazione, abacavir è stato autorizzato alla dose di 300 mg due volte al giorno. Pertanto, gli studi hanno confrontato abacavir taken alla dose di 600 mg una volta al giorno e una dose di 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina e uno o due altri farmaci antivirali. Due studi utilizzati i principi attivi assunti come medicinali separati, mentre il terzo utilizzato un farmaco di associazione per la dose giornaliera. La principale misura di efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento. Entrambe le dosi di abacavir, assunte in combinazione con lamivudina ed altri farmaci antivirali, sono stati ugualmente efficaci nel ridurre la carica virale. Nel primo studio, il 66% (253 su 384) dei pazienti trattati con abacavir una volta al giorno una carica virale inferiore a 50 copie / ml dopo 48 settimane di trattamento, rispetto al 68% (261 su 386) dei pazienti trattati con esso due volte al giorno. La compressa unica assunto una volta al giorno è stata anche efficace come i farmaci presi separatamente due volte al giorno nella riduzione della carica virale più di 24 settimane di trattamento. Gli effetti indesiderati più comuni di Kivexa (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono ipersensibilità (reazioni allergiche), rash, nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), mal di testa, artralgia (dolore articolare ), disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (problemi naso, come irritazione e naso che cola), febbre, letargia (mancanza di energia), stanchezza, insonnia (difficoltà a dormire), malessere (malessere), perdita di appetito e alopecia ( la perdita di capelli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kivexa, rimanda al foglio illustrativo. Le reazioni di ipersensibilità si verificano in pazienti che assumono Kivexa, di solito entro le prime sei settimane di trattamento, e può essere pericolosa per la vita. Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti che hanno la HLA-B (tipo 5701) gene. I sintomi comprendono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma anche molto comunemente comprendono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni al fegato nel sangue e mialgia (dolore muscolare). Il trattamento con Kivexa deve essere interrotto immediatamente se il paziente ha una reazione di ipersensibilità. Per maggiori informazioni e per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Kivexa & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Kivexa viene utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Kivexa, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. Inoltre, la ditta che produce Kivexa fornirà materiale didattico per tutti i medici che possono prescrivere il farmaco per aumentare la consapevolezza del rischio di reazioni di ipersensibilità e per fornire una guida su come gestirlo. I pazienti riceveranno anche una scheda di allerta che sintetizza le informazioni chiave di sicurezza su reazioni di ipersensibilità con questo medicinale. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Kivexa il 17 dicembre 2004. Per maggiori informazioni sulla terapia con Kivexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni indicazione terapeutica Kivexa è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini del peso di almeno 25 kg. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per la presenza dell'allele HLA-B * 5701 deve essere eseguito in qualsiasi paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota la presenza dell'allele HLA-B * 5701. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina documenti di marketing-autorizzazione iniziale autorizzato Il farmaco è stato approvato per l'utilizzo nell'Unione Europea notizia Maggiori informazioni su Kivexa Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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